医療機器の分類

医療機器は人体に及ぼす危険度に応じクラス分類されている。

分類名称 クラス分類
一般医療機器 クラスⅠ 医療用メス、医療用ピンセット、救急絆創膏
管理医療機器 クラスⅡ 補聴器、注射針、コンドーム、家庭用マッサージ器
高度管理医療機器 クラスⅢ 人工呼吸器、人工透析器、コンタクトレンズ
クラスⅣ ペースメーカー、人工血管

 

クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」

 

許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事。
申請には医療機器製造販売業が必要。

 

【参考サイト】