医療機器は人体に及ぼす危険度に応じクラス分類されている。

分類名称 クラス分類 例
一般医療機器 クラスⅠ 医療用メス、医療用ピンセット、救急絆創膏
管理医療機器 クラスⅡ 補聴器、注射針、コンドーム、家庭用マッサージ器
高度管理医療機器 クラスⅢ 人工呼吸器、人工透析器、コンタクトレンズ
クラスⅣ ペースメーカー、人工血管

クラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするものを「特定保守管理医療機器」という。

製品登録の許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事。
申請には医療機器製造販売業（厚生労働大臣の許可）が必要。

また製造販売に至るまでは、製品の有効性・安全性等の審査をPMDA（医薬品医療機器総合機構）経由で受けなければならない。
製品の有効性・安全性を承認するのは厚生労働大臣。

つまり製品登録は都道府県知事。
製品の有効性・安全性は厚生労働大臣が承認する。

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